Que é unha sala limpa?
As salas limpas, tamén coñecidas como salas sen po, úsanse habitualmente como parte da produción industrial profesional ou da investigación científica, incluíndo a fabricación de produtos farmacéuticos, alimentos, CRT, LCD, OLED e pantallas microLED.As salas limpas están deseñadas para manter niveis extremadamente baixos de partículas, como po, organismos aerotransportados ou partículas vaporizadas.
Para ser precisos, unha sala limpa ten un nivel de contaminación controlado, que se especifica polo número de partículas por metro cúbico/por pé cúbico nun tamaño de partícula especificado.Unha sala limpa tamén pode referirse a calquera espazo de acomodo no que se reduce a contaminación por partículas e se controlan outros parámetros ambientais como a temperatura, a humidade e a presión.
Que é unha sala limpa GMP?
No sentido farmacéutico, unha sala limpa refírese a unha sala que cumpre as especificacións GMP definidas nas especificacións de esterilidade GMP (é dicir, o anexo 1 das directrices GMP da UE e PIC/S, así como outras normas e directrices requiridas polas autoridades sanitarias locais). ).É unha combinación de enxeñería, fabricación, finalización e controis operativos (estratexias de control) necesarios para converter unha sala normal nunha sala limpa.
Segundo os estándares relevantes das axencias da FDA, estableceron regulamentos estritos e precisos para os fabricantes farmacéuticos da industria farmacéutica.As Boas Prácticas de Fabricación (GMP) para a fabricación de produtos farmacéuticos estériles están deseñadas para garantir que os medicamentos son seguros e conteñen os seus ingredientes e cantidades reclamados.Estas normas teñen como obxectivo reducir o risco de contaminación microbiana, de partículas e de piróxenos.Esta normativa, tamén coñecida como boas prácticas de fabricación actuais (cGMP), abarca os procesos de produción, o control de calidade, o envasado, o persoal e as instalacións de GMP.
Na fabricación de fármacos non estériles e dispositivos médicos, xeralmente non hai necesidade de salas limpas de alto nivel, mentres que para a produción de fármacos estériles, como drogas moleculares e drogas sintéticas, hai inevitablemente unha necesidade de salas limpas de alto nivel. - Salas limpas GMP.Podemos definir o ambiente para a produción de fármacos estériles e produtos biolóxicos en función do nivel e clasificación de aire limpo GMP.
Segundo os requisitos relevantes da normativa GMP, a produción de fármacos estériles ou produtos biolóxicos divídese principalmente en catro niveis: A, B, C e D.
Os organismos reguladores actuais inclúen: ISO, USP 800 e US Federal Standard 209E (anteriormente, aínda en uso).A Lei de Calidade e Seguridade dos Medicamentos (DQSA) promulgouse en novembro de 2013 para abordar as mortes relacionadas con drogas e os eventos adversos graves.A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) establece directrices e políticas específicas para a fórmula humana.503A é producido por unha axencia estatal ou federal autorizada baixo a supervisión de persoal autorizado (farmacéuticos/médicos) 503B está relacionado con instalacións subcontratadas e require a supervisión directa de farmacéuticos licenciados, non de farmacias autorizadas.A fábrica está autorizada pola Food and Drug Administration (FDA).
Sala limpa modular DERSION
1. INSTALACIÓN RÁPIDA E SIMPLE
A vantaxe máis obvia das salas limpas modulares é que son fáciles e rápidas de instalar.Non teñen que ser construídos desde cero e non interromperán o seu funcionamento con semanas ou meses de tempo de construción.Están feitos de paneis prefabricados e marcos, polo que se poden montar en días ou semanas.Ao escoller a sala limpa modular DERSION, a túa organización pode evitar atrasos e comezar a usar a túa sala limpa case de inmediato.
Ademais, o deseño da patente DERSION fai que sexa fácil montar ou desmontar as nosas salas limpas modulares e é económico engadirlles.Isto significa que os nosos clientes teñen a flexibilidade de engadir ou restar da súa sala limpa configurada a medida que cambian as necesidades da súa organización.Dado que as nosas salas limpas modulares non son estruturas permanentes, custan menos de compra e con menor custo de mantemento.
2. DESEMPEÑO DE CALIDADE
As salas limpas modulares usan unidades de filtro de ventilador HEPA e ULPA para eliminar as partículas do aire e manter a contaminación ao mínimo necesario.DERSION ofrece unha variedade de salas limpas e accesorios para salas limpas que poden axudar á súa organización a cumprir as normas ISO, FDA ou da UE.Tanto as nosas salas limpas de parede blanda como as de parede ríxida cumpren as clasificacións de limpeza do aire de ISO 8 a ISO 3 ou de grao A a grao D.As nosas salas limpas de parede ríxida son unha solución de menor custo para cumprir os requisitos da USP797.
Os beneficios das salas limpas modulares sobre as salas limpas tradicionais son moitos.A súa accesibilidade, a súa facilidade de instalación e mantemento e o seu rendemento ao longo do tempo convértenas nunha excelente opción para empresas ou organizacións que necesitan un ambiente de sala limpa para funcionar inmediatamente.En DERSION cremos na calidade dos nosos produtos para salas limpas e na flexibilidade que ofrecen aos nosos clientes.Para obter máis información específica sobre como estes produtos poden axudar á súa organización a satisfacer as súas necesidades, consulte as nosas páxinas de salas limpas modulares de paredes ríxidas e de paredes ríxidas.
